Ένα γενόσημο φάρμακο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, στην ίδια περιεκτικότητα και φαρμακοτεχνική μορφή με το πρωτότυπο, και κυκλοφορεί αφού λήξει η περίοδος προστασίας του τελευταίου.
Τι σημαίνει βιοϊσοδυναμία
Για να εγκριθεί, το γενόσημο πρέπει να αποδείξει ότι απορροφάται από τον οργανισμό με ουσιαστικά ισοδύναμο τρόπο. Οι ρυθμιστικές αρχές ορίζουν αποδεκτά όρια απόκλισης στις βασικές φαρμακοκινητικές παραμέτρους, τα οποία είναι κοινά για όλα τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας.
Δεν απαιτούνται νέες κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας, διότι αυτές έχουν ήδη γίνει για τη δραστική ουσία.
Πού υπάρχουν βάσιμες επιφυλάξεις
Για την πλειονότητα των φαρμάκων η εναλλαγή είναι ασφαλής. Υπάρχουν όμως κατηγορίες με στενό θεραπευτικό εύρος, όπου μικρές διαφορές στα επίπεδα του φαρμάκου μπορούν να έχουν κλινική σημασία. Εκεί η αλλαγή σκευάσματος γίνεται με ιατρική επίβλεψη.
Τα έκδοχα — οι μη δραστικές ουσίες — μπορεί να διαφέρουν, κάτι που έχει σημασία σε άτομα με συγκεκριμένες δυσανεξίες ή αλλεργίες.
Κάθε αλλαγή σκευάσματος σε χρόνια αγωγή αξίζει να αναφέρεται στον θεράποντα ιατρό.
